833.465.4837
语言
ENGLISH 中文 ESPAÑOL DEUTSCH FRANÇAIS 日本語 한국어
PackTalk ISO 认证和产品文件 联系方式
搜索

扩大库存灭菌袋计划

由你信任的合作伙伴加急发货，并且现在有更多不同尺寸和材料的灭菌袋可供选择。不要让太长的交货时间拖您的后腿。让奥力拓帮助您。

了解更多
bg-quality-sized

品质

从维持洁净室的最高标准，到对员工的投资，我们对质量的承诺是我们一切工作的核心。通过这种专注的方法，我们的目标是在每一步始终满足并超越您的期望。
Icon_Industry_Quality_ISO13485Certified

ISO 13485 认证

Icon_Industry_Quality_Cleanroom

洁净室制造

Icon_Industry_Quality_ISO14971RMCompliant

符合 ISO 14971 风险管理标准

超越标准

满足标准很容易。而超越标准让奥力拓变得与众不同。

placeholder-2-3

我们作为一家公司所做的一切都是基于一件事：确保患者安全。

从投资于研发，到挑战我们的测试方法和程序，到开发新的包装解决方案，我们全心全意致力于不仅满足最高标准，而且要超越它们。

持续改进

最好的系统是那些源自于持续改进计划的系统。无论是满足最严格的 ISO 标准和 FDA 法规、实施目视检查技术，还是投资于我们的设备，我们坚持不懈地寻找新的改进方法。我们正在进一步发展我们运营模式的各个方面。

ISO 认证

 

  • 所有工厂都通过了 ISO 13485 认证

  • 对所有员工的年度 cGMP 培训

  • 统计采样（ASQ/ANSI Z-1.4、Z-1.9 和 C = 0）Z-1.4、Z-1.9 和 C = 0）

  • ISO 11607 的第 1 部分和第 2 部分的稳健的验证 IQ、OQ、PQ

  • 经 ISO 14644-1 独立认证的洁净室

  • 21 CFR 第 11 部分文件管理体系

IMG_9692
我们的质量政策
“我们的首要任务是通过提供模范性的服务和高质量产品来超越客户的期望以确保病人的安全。我们通过持续评审质量目标和遵守法规要求来保持质量管理体系的有效性。”

监管和验证

凭借多年的全球制造行业经验，我们理解您所面临的全球法规。让奥力拓帮您导航。
fda22
位于美国的制造商和分销商一次又一次地依靠我们的工厂工艺验证服务专长来指导您通过 FDA 为 I、II 和 III 类医疗器械制定的监管要求。
eu-mdr
2020 年，新的《欧洲医疗设备条例》(EU MDR) 将寻求提高医疗设备在欧洲市场的安全性和有效性。我们配备了工具来帮助客户应对这些新方案带来的包装挑战。
中国国家食品药品监督管理总局
随着现场审核的增加，我们知识渊博、经验丰富的验证团队可以帮助确保我们客户的器械符合中国国家食品药品监督管理总局 (CFDA) 制定的临床试验检查八项原则。

行业教育

包装验证的 4 大支柱

分解包装验证的 4 个支柱：使用、制造、运输和储存，并通过 Packaging Compliance Labs 了解 ISO 11607 要求。

了解更多信息

保质期的历史

1979 年，美国一项关于食品保质期的研究揭示了挑战。该研究表明，虽然消费者感到更快乐，但“几乎没有证据支持或否定开放货架期日期与食品实际新鲜度之间存在直接关系的观点。”……

了解更多信息

包装 101：ISO 11607

首次进入医疗包装行业时，你经常会听到 ISO 11607。在这里，我们分享你需要了解的关于 ISO 11607 的 6 件最重要的事。

了解更多信息

ISO 11607 的不成文规则

许多行业资深人士都知道 ISO 11607 的部分内容有待解释。这是我们针对 ISO 11607 中更容易解释的领域的快速、专业指南。

了解更多信息

联系我们

联系我们

CHAT