设计与测试注意事项

当设计您的无菌屏障系统时，材料选择至关重要。我们的专家可以帮助您识别适合您的独特应用的适当材料。 

在选择无菌屏障系统材料时，请考虑以下几点：灭菌方法；器械剖面；必要的屏障性能：紫外线、氧气或微生物的生物相容性；标签选项；老化和保质期；以及无菌展示。

为了您的无菌屏障系统的成功设计和无菌展示，要考虑无数的因素。凭借数十年的专长，我们的包装专家将帮助您第一次就取得成功。 

需要考虑的一些因素：环境考虑因素、用户要求、器械配置文件、保质期、灭菌方法、分配和气候条件、包装设备和无菌展示。

虽然奥力拓不进行性能或稳定性测试，但我们的专家将使用行业最佳实践和 ASTM 标准来设计您的包装，从而第一次就通过测试。

性能测试：振动和跌落测试、压缩测试、气候调节、集中冲击测试、桥梁冲击测试和高度测试 

稳定性测试：老化测试

完整性测试：染色渗透测试和气泡泄漏测试

封合强度测试：剥离测试和封合宽度测量

确保您有一个可重复且可复制的封合流程是满足 ISO 11607 第 2 部分的关键。让我们的专家帮助您解决封合验证的挑战，以加快取得结果。

安装验证 (IQ)：核实设备是否按照设备说明书和制造商的规格进行安装。包括接线、安全装置和公用设施。

操作验证 (OQ)：确定制造操作运行参数的上限和下限，从而创建一种能形成无菌屏障系统的连续封合。这包括核实流程是否达到封合规格且没有缺陷。

性能验证 (PQ)：演示了在 OQ 中规定的公称操作条件下的可重复且可复制的流程。